의약품안전관리제도, 유통업자가 놓치면 벌금받는 조항

의약품안전관리제도는 의약품의 제조 → 유통 → 판매 → 회수까지 전 과정을 관리해 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 규제 체계입니다.

 

특히 의약품 유통업자(도매상, 위탁물류, 온라인 중개 포함)는 판매자가 아니라 안전관리 의무 주체로 규정됩니다. 

 

즉, 고의가 없어도 관리 미흡만으로 벌금·과태료·영업정지가 발생할 수 있습니다.

 

의약품 유통업자에게 적용되는 법적 지위

약사법상 의약품 유통업자는 다음을 포함합니다.

• 의약품 도매상
• 의약품 유통·보관 전문업체
• 병원·약국에 납품하는 중간 유통업체
• 일부 온라인 플랫폼 기반 유통 구조

이들은 모두 의약품 유통질서 유지 의무를 부담하며, 식품의약품안전처(식약처)의 정기·수시 점검 대상입니다.

 

유통업자가 가장 많이 적발되는 벌금 조항 TOP 5

① 의약품 유통기한·보관기준 위반(약사법 제47조)

• 냉장·냉동 보관 의약품을 상온 보관
• 유통기한 임박 또는 경과 의약품 보관

📌 처벌

• 1차: 과태료 최대 300만 원
• 반복 위반 시: 영업정지 또는 허가취소

 

② 입·출고 기록 미작성 또는 허위 작성(약사법 제45조)

 

의약품은 입고·출고·반품·폐기 내역을 반드시 기록해야 합니다. 전자기록 또는 서면기록 모두 가능하지만,
5년간 보존 의무가 있습니다.

 

📌 처벌

• 과태료 100만~500만 원
• 반복 시 행정처분 병행

 

③ 허가받지 않은 장소에서 보관·배송(의약품 유통관리 기준 위반)

• 허가받지 않은 창고 사용
• 임시 보관 장소에서 의약품 적치
• 타사 물류창고에 무단 위탁

📌 처벌

• 영업정지 최대 6개월
• 중대 위반 시 허가 취소 가능

④ 회수 대상 의약품 미회수 또는 지연(약사법 제39조의2)

 

식약처 또는 제조사가 회수 명령을 내린 의약품은 즉시 회수·보고 의무가 있습니다. '메일을 못 봤다'는 사유는 인정되지 않습니다.

 

📌 처벌

• 벌금 1천만 원 이하
• 회수 지연 시 형사처벌 가능

⑤ 무자격자 의약품 취급(약사법 제44조)

 

의약품 유통 과정에서 비전문 인력이 분류·포장·출고를 담당하거나 관리약사 미배치 상태에서 업무 수행

 

📌 처벌

• 2년 이하 징역 또는 2천만 원 이하 벌금
• 동시에 영업정지 처분

 

2026년 기준, 강화된 관리 포인트

구분	이전	2026년 현재
보관 온도 관리	수기 점검	자동 온도기록 의무화
유통 이력	서면 위주	전자 유통이력 관리 확대
회수 보고	사후 보고	실시간 보고 체계 도입
점검 방식	정기 점검	불시 점검 확대
책임 범위	업체 단위	관리자 개인 책임 강화

 

유통업자가 반드시 갖춰야 할 체크리스트

☑️ 의약품 보관 창고 허가 상태 유지
☑️ 냉장·냉동 의약품 온도 자동 기록 장치 운영
☑️ 입·출고 기록 매일 작성 및 백업
☑️ 관리약사 상시 배치 및 교육 이수
☑️ 회수 공지 수신 체계 구축 (이메일·시스템)

 

자주 오해하는 위험한 생각들

① 우리는 중간 유통만 한다

➡️ 유통 단계도 법적 책임 주체입니다.

 

② 실수였으니 경고로 끝나겠지

➡️ 과실도 처벌 대상입니다.

 

③ 온라인이라 직접 취급 안 한다

➡️ 유통 관여 시 동일 책임이 적용됩니다.

 

의약품 유통은 신뢰 산업이다

의약품은 일반 상품과 다릅니다. 한 번의 관리 소홀은 국민 건강 문제 + 형사 책임 + 영업 중단으로 이어질 수 있습니다. 의약품안전관리제도는 유통업자를 옥죄기 위한 제도가 아니라, 유통 질서를 유지하기 위한 최소한의 안전장치입니다. 특히 2026년 이후에는 “몰랐다”는 이유가 더 이상 통하지 않는 시대가 되었습니다.