의료기기관리법, 스타트업이 알아야 할 허가 절차 요약

「의료기기법」(의료기기관리법)은 의료기기의 제조·수입·판매·사용 전 과정을 관리해 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 핵심 법률입니다. 

스타트업이 특히 주의해야 할 점은 의료기기 분야에서는 기술 완성도보다 허가 여부가 사업 성패를 좌우한다는 것입니다.

 

AI 진단, 디지털 헬스케어, 웨어러블, 소프트웨어 의료기기(SaMD)까지 대부분의 헬스테크 서비스는 의료기기관리법 적용 대상이 됩니다.

 

스타트업 제품도 의료기기에 해당할까?

의료기기관리법은 제품의 형태가 아니라 사용 목적을 기준으로 판단합니다. 

 

다음 중 하나라도 해당하면 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다.

• 질병의 진단·치료·예방 목적
• 신체 구조·기능에 영향을 미치는 기능
• 의료인의 판단을 보조하는 소프트웨어

📌 예시

• AI 질병 예측 서비스 → 의료기기 가능성 높음
• 건강 데이터 단순 기록 앱 → 비의료기기 가능
• '진단'·'치료' 표현 사용 → 의료기기 해당 가능성 급상승

👉 스타트업이 가장 많이 실수하는 부분이 마케팅 문구 때문에 의료기기로 분류되는 경우입니다.

 

의료기기 허가·인증·신고, 뭐가 다를까?

의료기기관리법은 위험도에 따라 절차를 나눕니다.

구분	대상	절차
허가	고위험 의료기기 (3·4등급)	식약처 허가
인증	중위험 의료기기 (2등급)	인증기관 심사
신고	저위험 의료기기 (1등급)	식약처 신고

 

👉 스타트업 제품은 2등급(인증) 또는 3등급(허가)에 해당하는 경우가 가장 많습니다.

 

스타트업이 반드시 거쳐야 할 허가 절차 핵심 흐름

① 의료기기 해당 여부 사전 판단

• 식약처 ‘의료기기 여부 판단 가이드’ 활용
• 필요시 사전 상담(Pre-Consulting) 권장

📌  이 단계에서 방향을 잘못 잡으면 개발을 다시 해야 하는 상황이 발생합니다.

 

 

② 등급 분류 (1~4등급)

• 위험도, 사용 목적, 침습 여부 기준
• 소프트웨어 의료기기는 별도 분류 기준 적용

📌  등급이 높을수록 → 임상자료·기술문서 요구 수준 급격히 상승

 

 

③ 기술문서·임상자료 준비

스타트업이 가장 부담을 느끼는 단계입니다.

• 제품 개요 및 작동 원리
• 안전성·성능 시험 자료
• 소프트웨어 의료기기의 경우 → 알고리즘 검증, 업데이트 관리 계획

📌  자료 부실 시 → 보완 요청 반복 → 허가 지연

 

④ 제조·품질관리 기준(GMP) 충족

의료기기를 제조·수입하려면 GMP 적합 인증이 필수입니다.

• 자체 공장 보유 또는
• GMP 인증을 받은 외주 제조사 활용 가능

📌 스타트업은 외주 제조 + 품질 책임 분담 구조를 많이 선택합니다.

 

 

⑤ 식약처 허가·인증·신고 진행

• 전자민원 시스템(e-Med)을 통해 접수
• 평균 소요 기간 → 신고 : 수주 / 인증: 3~6개월 / 허가: 6개월 이상

 

2026년, 스타트업이 주의해야 할 변화

항목	이전	2026년 현재
소프트웨어 의료기기	제한적	대폭 확대 적용
AI 의료기기	가이드 중심	허가 기준 명문화
임상자료	선택적	위험도별 필수화
허가 후 관리	형식적	사후 모니터링 강화
허위·과장 표현	단속 미약	마케팅 표현 집중 단속

 

스타트업이 자주 놓치는 벌칙·리스크

☑️  무허가 의료기기 판매 → 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금

☑️  허가 범위 초과 광고 → 판매 중지 + 과징금

☑️  허가 후 변경사항 미신고 → 허가 취소 가능

 

특히 홈페이지·IR 자료·보도자료 문구도 단속 대상이 된다는 점을 간과하면 안 됩니다.

 

의료기기 스타트업을 위한 현실적인 전략

• 초기 기획 단계부터 의료기기 여부 검토
• 비의료기기 → 의료기기 전환 가능성 고려한 설계
• '진단·치료' 표현 사용 전 법적 검토
• 정부 R&D 과제와 허가 전략 병행

 

허가 전략이 곧 사업 전략이다

의료기기관리법은 스타트업의 발목을 잡는 규제가 아니라, 신뢰를 확보하기 위한 최소한의 관문입니다. 의료기기 스타트업에게 허가 절차를 이해하는 것은 선택이 아니라 생존 조건입니다. 아이디어보다 먼저 확인해야 할 것은 언제나 ‘이 제품, 허가 대상인가?’입니다.