「의료기기법」(의료기기관리법)은 의료기기의 제조·수입·판매·사용 전 과정을 관리해 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 핵심 법률입니다. 스타트업이 특히 주의해야 할 점은 의료기기 분야에서는 기술 완성도보다 허가 여부가 사업 성패를 좌우한다는 것입니다. AI 진단, 디지털 헬스케어, 웨어러블, 소프트웨어 의료기기(SaMD)까지 대부분의 헬스테크 서비스는 의료기기관리법 적용 대상이 됩니다. 스타트업 제품도 의료기기에 해당할까?의료기기관리법은 제품의 형태가 아니라 사용 목적을 기준으로 판단합니다. 다음 중 하나라도 해당하면 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다.질병의 진단·치료·예방 목적신체 구조·기능에 영향을 미치는 기능의료인의 판단을 보조하는 소프트웨어📌 예시AI 질병 예측 서비스 → 의료기기 가능성 높..
